ISO 13485 2003 Tıbbi Cihazlarda Kalite Yönetim sistemi

  ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim sistemi ;

Öncelikle Tıbbi Cihazlar kozmetik sektörü ve diğer alanlarda faaliyet gösteren firmalar için firma kapsamında uyarlanması gereken bazı dokümanlar vardır. Risk analizleri teknik dosya ve ISO 9001-2008 standartı ile paralel giden bu sistem üretilen veya imalatı yapılan Tıbbi cihazlar dokümantasyon , kayıt gibi işlemlerinin uzman tarafından ele alınması sağlanmaktadır. ISO 13485 standartı CE belgesi, ISO 9001-2008 belgesi ile birlikte ele alındığında firmanın tüm kayıtları kontrol altına alınarak uluslararası rekabetin arttırılması ihracat işlemlerinin geliştirilmesi kapsamında oldukça önemlidir.

 

Faydaları nelerdir ?

·         Ürün sağlık güvenlik önlemlerinin alınması ve kontrolü

·         CE işaret alınması ve bununla ilgili çalışmaların yapılması

·         hijyen açısından uygunluğunu beyan etmektir.

·         Avrupa birliği ihracatları ve ithalatları açısından uygun olduğunun beyanıdır.

·         İlaç sektörü veya kozmetik sektöründe risk grupların incelenmesi sağlanmaktadır.

·          

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi'nin Faydaları Nelerdir?

·         Firma çalışanların sürekli eğitime ve gelişmesini sağlar

·         ISO 13485: 2003, ISO 9001-2008, CE işareti ile firmada kalite bilincinin oluşmasını sağlar,

·         Üretilen Tıbbi cihaz veya ürünlerin servis bünyesini sağlar.

 

Uzman Ekip ve Çalışmalar bu kapsamda oldukça önemlidir. Özellikle medikal sektörde tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi ( ISO 13485 : 2003) Standartı kurumsallaşmak açısından Tıbbi cihazlar ile uğraşan firmalar için olmazsa olmaz sistemlerden bir tanesidir.